Biotest Pharma GmbH

Haemoctin® SDH
Haemoctin

Haemoctin® SDH ATC: B02B D02

A gyógyszert gyártó cég neve és címe:
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich
Postfach 401108 D-63276 Dreieich

Alkalmazási előírás

250, ill. 500, ill. 1000 injekció

Humán VIII faktor koncentrátum

A Haemoctin SDH 250, ill. 500, ill. 1000 NE-nyi mennyiségben, koncentrált formában tartalmazza a véralvadás VIII faktorát.

A feloldott VIII faktor a feloldás és beadás után azonnal megjelenik a vérben.

Az alapanyagként felhasznált humán plazma kizárólag az illetékes nemzeti hatóságok engedélyével működő véradó állomásokról származik.

Minden egyes felhasznált plazma HBsAg, HIV-1/2 és HCV antitestre negatív. A donor GPT értéke nem haladhatja meg a módszerre specifikus normál érték felső határának kétszeresét.

A termék irregularis vörösvérsejt-antitesteket nem tartalmaz. Vírusinaktiválás céljából tributilfoszfáttal, poliszorbát 80-nal és hővel kezelve. A termék maximum 8000 liter, legfeljebb 12.000 véradásból származó, gyűjtött plazmából készül.

Hatóanyag:

250 NE* , ill. 500 NE* , ill. 1000 NE* VIII:C faktor, humán.

(Porampulla tartalma: 240-290 mg, ill. 480-580 mg, ill. 720-870 mg, ezen belül fehérjetartalma 1,5-5,5 mg, ill. 3-11 mg, ill. 6-22 mg.)

Oldószer 5 ml/250 NE, ill. 10 ml/500 NE, ill. 1000 NE-hez: injekcióhoz való desztillált víz.

Konzerválószert nem tartalmaz.

Javallatok:

A VIII véralvadási faktor veleszületett és szerzett hiányállapotai. Vérzések megelőzése, súlyos vagy mérsékelten súlyos A-típusú haemophiliás betegek műtéteiben. VIII faktor elleni inhibitorral rendelkező betegek kezelése.

Ellenjavallatok:

Kifejezett ellenjavallat nem ismert. Körültekintően alkalmazandó csökkent verőtérfogat (szívelégtelenség) esetén. Terhesség és szoptatás esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján adható.

Adagolás:

Individuális. Az adagolást a véralvadási zavar súlyossága, a vérzés helye és kiterjedése, valamint a betegség lefolyása határozza meg.

A vérzések megelőzéséhez, illetve csillapításához szükséges keringési VIII faktoraktivitás: ízületi, izom- és kötőszöveti vérzés esetén 10-20%, szájüregi vérzés, foghúzás és kisebb műtétek esetében legalább 30%.

A gyomor- és béltraktus vérzései esetén 30-50%, nagyobb műtétek és koponyán belüli vérzések esetén 60%, vagy ennél is nagyobb VIII faktorszint válhat szükségessé.

A kívánt VIII faktorszint fenntartása érdekében a faktorpótlás - a véralvadási vizsgálatok eredményétől függően - megismételendő.

* Meghatározása a nemzetközi "Véralvadási VIII:C faktor koncentrátum" 3. standardja alapján.

A VIII faktorszint várható növekedésének tapasztalati értéke: 1 NE VIII faktor/ttkg a keringési VIII faktor-aktivitást 1-2%-kal növeli.

Kezdő adag: Szükséges mennyiség (NE) = ttkg x kívánt VIII faktornövekedés (%).

Példa: a kívánt keringési VIII faktorszint: 30%. testsúly: 70 kg. beadandó mennyiség: 70x30 =2100 NE VIII faktor.

Fenntartó adag:A VIII faktor féléletideje következtében a fenti példa szerint beadott VIII faktor aktivitása a keringésben 12 óra elteltével 15%-ra csökken.

A kívánt faktorszint fenntartása érdekében adandó VIII faktor mennyisége a következőképpen számítható ki:

Szükséges mennyiség (NE) ) = ttkg x kívánt VIII faktor % / 2

A kezelés módja és időtartama. A kezelés időtartamát a tünetek vagy a sebészeti beavatkozás igénye szabja meg.

A kezelés időtartama ízületi-, izom- és kötőszöveti vérzés esetében legalább 2-3 nap; szájüregi vérzésben és kisebb műtétekben 5 nap; a gyomor- és bélrendszer vérzései esetén 10-14 nap; nagyobb műtét, valamint koponyaűri vérzés esetén 2-3 hét.

Lázas folyamatokban várható a VIII faktor felezési idejének csökkenése.

Az A-típusú haemophilia súlyos formájában alkalmazható profilaktikus kezelésre 2-3 napos időközökben 12-25 NE VIII faktor adandó ttkg-ként. Egyszeri nagyobb, vagy sűrűbben ismételt adagolás is szükséges lehet egyes speciális esetekben, pl. fiatalabb betegeknek.

A beadásra kész oldat készítése.Sterilitás biztosítandó az eljárás minden lépése során.

A koncentrátum feloldása:

  • A felbontatlan üvegben lévő oldószert és a koncentrátumot szobahőmérsékletre (maximum 35 ° C) kell melegíteni és ezen a hőmérsékleten tartani az oldási folyamat során (kb. 10 perc). Ha a melegítés vízfürdőben történik, különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az üvegcse fémkupakját és a gumidugót víz ne érje.
  • Mindkét üvegcséről el kell távolítani a kupakot, hogy a gumidugó közepe hozzáférhető legyen.
  • A gumidugót fertőtlenítőszerrel le kell mosni.
  • A kék mandzsettás kettős tűt ki kell venni a steril csomagolásból. Eközben a tű hegyéhez nem szabad hozzáérni. A kettős tű rövidebbik tűjét át kell szúrni az oldószert tartalmazó üvegcse gumidugóján.
  • Az oldószert tartalmazó üvegcsét fordítsuk fejjel lefelé és tartsuk a koncentrátumot tartalmazó, talpán álló üvegcse fölé. A szabadon lévő tűt szúrjuk át a koncentrátumot tartalmazó fiola gumidugóján. A koncentrátumot tartalmazó üvegcse vákuumja beszívja a desztillált vizet, aminek a kivezető tűn át az üveg falára kell folynia. A tű és az üres üvegcse eltávolítása után gyengéd, körkörös mozgatással oldjuk fel a koncentrátumot, ügyelve arra, hogy a liofilizált anyag ne tapadjon fel az üveg falára.

Az erőteljes rázás és a habképződés kerülendő. Amennyiben a koncentrátum nem oldódik fel teljesen, vagy csomók képződnének, a koncentrátumot nem szabad felhasználni. A feloldott készítmény opálos színű lehet. Az elkészített oldat azonnal felhasználandó.

Beadás: A VIII faktor beadása előtt, ill. közben elővigyázatosságból a beteg pulzusát mérni kell.

Amennyiben a pulzus számottevően emelkedik, a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy a beadást be kell fejezni.

  • Feloldódás után szúrjuk át a filteres tűt a koncentrátumot tartalmazó üvegcse dugóján.
  • A levegő benyomása után a feloldott koncentrátumot szívjuk ki az egyszerhasználatos fecskendőbe.
  • Távolítsuk el a fecskendőt az ampulláról és kezdjük meg a feloldott készítmény beadását lassú, intravénás injekció formájában.
  • A beadás sebessége: 2-3 ml/perc.
  • A koncentrátum fecskendőbe történő felszívásához filteres tűt kell használni. Egy filteres tűvel csak egy ampulla VIII faktor koncentrátum szívható fel.

Mellékhatások:

Túlérzékenységi reakció nagyon ritka.

Fejfájás, fulladás, vérnyomáscsökkenés, láz, bőrpír, hányinger, hányás alkalmanként előfordulhat.

Ha az adagolás során ilyen reakció lépne fel, beadását meg kell szakítani. Enyhébb reakciók glükokortikoid és/vagy antihisztaminok adásával befolyásolhatók.

Modern shock-terápia (iv. kortikoszteroid) általában súlyos hypotensiós keringési reakció esetén alkalmazandó.

VIII faktor készítmények gyakori adása esetén antitest termelés léphet fel (gátlótestes haemophilia).

VIII faktor koncentrátummal történő masszív substitutio esetén egyes izolált esetekben fokozott thrombosishajlamot és consumptiós coagulopathiára utaló tüneteket figyeltek meg.

A gyártási technológia következtében a VIII faktor készítmények természetes előfordulású vércsoportspecifikus antitesteket (anti-A és anti-B izoagglutininek) tartalmazhatnak. Nagyobb dózisú vagy gyakoribb kezelés esetén az A-, B-, ill. AB-vércsoportú betegekben intravascularis haemolysis jelentkezhet. Különös figyelmet kell fordítani a hematokrit változására (csökkenésére).

Az esetleges haemolytikus anaemia 0-vércsoportú vörös vérsejtkoncentrátummal korrigálható.

Nagy mennyiségű készítmény alkalmazása esetén (pl. VIII faktor elleni inhibitoros betegek kezelése során) figyelmet kell fordítani a keringési reakciókra (hypervolaemiás tünetek) is.

Haemoctin SDH túladagolásából eredő tüneteket eddig nem írtak le.

Emberi vérből előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen (akár még eddig fel nem ismert) kórokozók átviteléből származó fertőző betegségek kialakulásának veszélye. Érvényes ez például a non-A, non-B hepatitis fertőzésre is.

Gyógyszerkölcsönhatások:

Nem ismeretesek.

A Willebrand-faktor a thrombocytáknak a subendotheliumhoz való letapadásához szükséges. Ezt a folyamatot acetilszalicilsav tartalmú gyógyszerek károsan befolyásolják.

Más gyógyszerekkel keverni nem szabad, mert ez a fehérjék praecipitációját vagy denaturációját okozhatja.

Figyelmeztetés:

Gátlótestes haemophiliában nagydózisú VIII faktor, esetleg aktivált PPSB-koncentrátum, immunsuppressiós kezelés vagy plazmacsere válhat szükségessé. Immunsuppressiv gyógyszerek gátlótestes haemophiliában profilaktikusan nem alkalmazhatók.

Eltartása: szobahőmérsékleten

Lejárati idő: 24 hónap. Miután a készítmény nem tartalmaz konzerváló anyagot, feloldás után azonnal fel kell használni.

Megjegyzés:

+ Járóbeteg-ellátás keretében vényen nem rendelhető, kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra engedélyezett gyógyszer.

Csomagolás:

1 üveg 250 NE + oldószer 5 ml + eszközkészlet, 1 üveg 500 NE + oldószer 10 ml + eszközkészlet, 1 üveg 1000 NE + oldószer 10 ml + eszközkészlet.
(Eszközkészlet: egyszerhasználatos fecskendő, kettős végű kanül, filteres tű, infúziós szerelék.) (Biotest)

Törzskönyvi szám: K-2109, K-2110, K-2111

Alkalmazási előírás OGYI-engedély száma: 14.069/41/98.

Biotest Hungaria Kft
1118 Budapest
Beregszász út 55/B.
Tel.: 248-2400
Fax: 246-2003

 

Címoldal
Biotest


Terápia
Orvostechnika
Diagnosztika
Elejére