Human Albumin Biotest 20%-os Electrolyt-szegény ATC: B05A A01 A gyógyszert
gyártó cég neve és címe: Alkalmazási előírás Hatóanyag: human albumin Összetétel: 1000 ml oldat tartalma: 200 g human plasmaprotein, melynek legalább 95%-a albumin. Egyéb összetevők:
Injekcióhoz való deszt. víz. * : stabilizátorként Gyógyszerforma: Koncentrált oldat intravénás felhasználásra. Kiszerelés: 10 ml-es Ampulla 50 ml-es Infusio 100 ml-es Infusio Gyógyszerterápiás csoport: human albumin Hatásmechanizmus: Az albumin a plasma kolloidozmotikus nyomását tartja fenn, és transzportproteinként szolgál kis molekulasúlyú anyagok számára. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, és hormonokat, enzimeket, gyógyszereket, toxinokat stb. szállít. Intravénás beadását követően az albumin a keringésben biológiailag azonnal hatékony. Indikációk: Albumin pótlása albuminhiányos és plazmavesztéses betegeknél. Kontraindikációk: Albumin adását követő ismert túlérzékenységi reakciók. Az adott készítmény okozta allergiás reakciók. Minden olyan állapot, ahol hypervolaemia és annak következményei vagy haemodilutio a beteg számára különös kockázatot jelent, például: - súlyos szívelégtelenség - magas vérnyomás - oesophagus varix-ok - tüdőödéma - véralvadási zavarok - súlyos vérszegénység - anuria-val járó veseelégtelenség - dehidratáció, kivéve, ha egyidejűleg megfelelő mennyiségű folyadék kerül infundálásra Terhesség és szoptatás: Terhességben és szoptatás ideje alatt a termék biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították. Az albumin hatását a pete beágyazódására, az embrionális és fötális fejlődésre, a terhesség lefolyására és a peri- és posztnatális fejlődésre állatkísérletekben kielégítően nem lehet vizsgálni. Mivel az albumin az emberi vér fiziológiás összetevője, ezért megfelelő indikáció esetén terhességben és szoptatás alatt alkalmazható. Figyelmeztetések: Allergiás reakciók esetén az infundálását azonnal meg kell szüntetni. Ha az infusio leállítása után az allergiás reakciók perzisztálnak, akkor a szituációnak megfelelő terápiát kell alkalmazni. Anaphylaxias reakció esetén a modern shock-terápia elvei szerint kell eljárni. (Lásd: a "Mellékhatások" fejezetben.) A kolloidozmotikus nyomása a 20 %-os albuminoldatnak kb. négyszer olyan magas, mint a vérplazmáé. Ezért koncentrált albuminoldatok beadásakor a beteg megfelelő hidratálásáról gondoskodni kell. A beteget gondosan meg kell figyelni, hogy a keringés túlterhelését illetve a hiperhidratációt elkerüljük. Ha a 20%-os Electrolyt-szegény Biotest Human Albuminból 200 ml-nél többet adunk be, akkor a normál folyadékháztartás fenntartása érdekében elektrolyt-oldatokat is kell adni, vagy a terápiát 5%-os albumin-oldattal kell folytatni. Nagyobb mennyiségek beadásakor a véralvadást és a hematokrit értékét ajánlott kontrollálni. Adott esetben egyéb véralkotóelemek (véralvadási faktorok, elektrolitoldatok, thrombocyta és vörösvérsejt-koncentrátumok) adása is szóba jöhet. Ha a hematokrit érték 30% alá esik a vér oxigénszállító kapacitásának fenntartása érdekében általában vörösvérsejt-koncentrátum is adandó. A betegek megfigyelését az infúziót követően legalább 20 percig folytatni kell. Gépjárművezetésre és gépek használatára gyakorolt hatás: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Human Albumin károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy a veszélyes gépek használatához szükséges képességeket. Interakciók: A 20%-os Electrolyt-szegény Biotest Human Albuminnak más gyógyszerekkel való interakcióját még nem tapasztalták. Adagolás: A volumenszükségletnek és a fennálló fehérjehiánynak megfelelő mennyiség adandó. Amennyiben az albumint szubsztitúciós terápia keretében alkalmazzuk, a szükséges dózist a keringési paraméterekhez kell igazítani. A kolloidozmotikus nyomás alsó határértéke 20 Hgmm (2,7 kPa). A szükséges albuminmennyiség (g-ban megadva) kiszámításánál az alábbi formula alkalmazható: [ (kell-összfehérje
g/l - van-összfehérje g/l) x plasmatérfogat (liter)] x 2 Azokban az esetekben, ahol nagy mennyiségek beadása történik, illetve a hematokrit 30% alá esik, lásd a "Figyelmeztetések" fejezetet. Gyermekeknél, a dózis kiszámításánál figyelembe kell venni, hogy a fiziológiás plazmatérfogat életkorfüggő. Alkalmazás módja: Az oldat intravénás infúzió vagy injekció céljára szolgál. Beadásához steril, pirogénmentes egyszer használatos infúziós szereléket használjunk. A készítményt használat előtt, minden infúziós oldathoz hasonlóan, szoba- vagy inkább testhőmérsékletre fel kell melegíteni. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel. A felbontott palackot azonnal fel kell használni. A maradék, fel nem használt oldatot a bakteriális contaminatio veszélye miatt ki kell dobni. Az infúzió beadási sebessége az adott szituációtól függ, általában az 1-2 ml/perc értéket ne lépjük túl. A 20%-os Electrolyt-szegény Biotest Human Albumint más gyógyszerrel, teljes vérrel vagy vörösvérsejt-koncentrátummal ne keverjük. Az 20%-os Electrolyt-szegény Biotest Human Albumin fiziológiás konyhasóoldattal elegyíthető. Mellékhatások: A 20%-os Electrolyt-szegény Biotest Human Albumin alkalmazása során különösen ritkán lépnek fel mellékhatások. Nemkívánatos reakciók, mint láz, hidegrázás, hányinger, hányás, vérnyomáscsökkenés tachycardiával, kipirulás, urticaria és nehéz légzés felléphetnek, azonban az infúzió sebességének csökkentésével vagy megszakításával általában gyorsan megszűnnek. Ritkán anafilaxiás sokkot is okozhat. A beteget meg kell kérni, hogy minden itt nem jelzett mellékhatást orvosa vagy gyógyszerésze felé jelezzen. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer esetén fertőző betegséget okozó ágensek átvitelének lehetőségét teljesen kizárni nem lehet, beleértve az ezideig ismeretlen természetű kórokozókat is. A kórokozóátvitel veszélyének csökkentésére a véradókat és a tőlük levett plazmákat és plazmakeverékeket szigorúan ellenőrzik. A gyártási folyamatba vírusokat eltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat építettek be (hideg ethanolos frakcionálás, pasztörizálás 60 ° C-on 10 órán keresztül). Mellékhatások esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell vagy az infúziót teljesen le kell állítani, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha a tünetek az infúzió leállítását követően sem múlnak el, akkor tüneti kezelés javasolt. Azonnali intézkedések súlyos anafilaxiás reakciók (sokk) esetén: Anafilaxiás sokk előfordulása ritka, de mindig akutan életveszélyes; általában a következő eljárás ajánlott: Az első jeleknél (verejtékezés, émelygés, cianózis) Az egyéb szokásos intézkedések mellett Azonnali gyógyszeres teendők azonnal -> Epinephrin (Tonogen) iv. A szokványos 1 ml Epinephrin (1 mg) oldatot 10 ml-re felhígítani vagy Epinephrin készinjekciót kell használni, majd ebből 1 ml-t (= 0,1 mg Epinephrin) pulzus- és vérnyomás-ellenőrzés mellett lassan injektálni (cave szívritmuszavarok esetén!) Az Epinephrin adása ismételhető. azután -> Volumenpótlás iv. pl. plazmapótszer (pl.: Gelifundol), humánalbumin, elektrolitoldatok végül -> Glukokortikoid iv. pl. 250-1000 mg Prednisolon (vagy egyenértékű mennyisége valamely derivátumnak) A Glukokortikoid adása ismételhető. További terápiás eljárások megfontolandók: például mesterséges lélegeztetés, oxigén, antihisztaminok. Eltarthatóság és tárolhatóság: A 20%-os Electrolyt-szegény Biotest Human Albumin +2 ° C - +8 ° C között fénytől védve tárolandó. Lefagyasztani nem szabad. Az oldat tiszta, esetleg enyhén opaleszcens. A lejárati idő után a készítményt nem szabad felhasználni. Ha a készítmény nem áttetsző, vagy üledéket tartalmaz, akkor nem szabad felhasználni. A felbontott palackot azonnal fel kell használni. A maradék, fel nem használt oldatot a bakteriális contaminatio veszélye miatt ki kell dobni. Egyéb információk: A 20%-os Electrolyt-szegény Biotest Human Albumin gyártásához csak egészséges véradók ellenőrzött (HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitest negatív és normál tartományba eső ALT aktivitás) plazmáját használják fel. Csak megvizsgált és HBsAg-re, HCV és HIV-1,-2 antitestre negatív plazmapoolok kerülnek feldolgozásra. Törzskönyvi
szám: 70132 Információk összeállításának ideje: 1996. október Biotest
Hungaria Kft. 
Human Albumin Biotest 5%-os Isotoniás ATC: B05A A01 gyógyszert gyártó cég neve és címe: Alkalmazási előírás Hatóanyag: human albumin Összetétel: 1000 ml oldat tartalma: 50 g human plasmaprotein, melynek legalább 95%-a albumin. Egyéb összetevők:
Injekcióhoz való deszt. víz. * : stabilizátorként Gyógyszerforma: Isooncoticus oldat intravénás felhasználásra. Kiszerelés: 50 ml-es Infusio 250 ml-es Infusio 500 ml-es Infusio Gyógyszerterápiás csoport: human albumin Hatásmechanizmus: Az albumin a plasma kolloidozmotikus nyomását tartja fenn, és transzportproteinként szolgál kis molekulasúlyú anyagok számára. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, és hormonokat, enzimeket, gyógyszereket, toxinokat stb. szállít. Intravénás beadását követően az albumin a keringésben biológiailag azonnal hatékony. Indikációk: Albumin pótlása albuminhiányos és plazmavesztéses betegeknél. Az 5%-os Isotonias Biotest Human Albumin dialysalt betegeknél és koraszülötteknél is alkalmazható. Kontraindikációk: Albumin adását követő ismert túlérzékenységi reakciók. Az adott készítmény okozta allergiás reakciók. Minden olyan állapot, ahol hypervolaemia és annak következményei vagy haemodilutio a beteg számára különös kockázatot jelent, például: - súlyos szívelégtelenség
Terhesség és szoptatás: Terhességben és szoptatás ideje alatt a termék biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították. Az albumin hatását a pete beágyazódására, az embrionális és fötális fejlődésre, a terhesség lefolyására és a peri- és posztnatális fejlődésre állatkísérletekben kielégítően nem lehet vizsgálni. Mivel az albumin az emberi vér fiziológiás összetevője, ezért megfelelő indikáció esetén terhességben és szoptatás alatt alkalmazható. Figyelmeztetések: Allergiás reakciók esetén az infundálását azonnal meg kell szüntetni. Ha az infusio leállítása után az allergiás reakciók perzisztálnak, akkor a szituációnak megfelelő terápiát kell alkalmazni. Anaphylaxias reakció esetén a modern shock-terápia elvei szerint kell eljárni. (Lásd: a "Mellékhatások" fejezetben.) A beteget gondosan meg kell figyelni, hogy a keringés túlterhelését illetve a hiperhidratációt elkerüljük. Nagyobb mennyiségek beadásakor a véralvadást és a hematokrit értékét ajánlott kontrollálni. Adott esetben egyéb véralkotóelemek (véralvadási faktorok, elektrolitoldatok, thrombocyta és vörösvérsejt-koncentrátumok) adása is szóba jöhet. Ha a hematokrit érték 30% alá esik a vér oxigénszállító kapacitásának fenntartása érdekében általában vörösvérsejt-koncentrátum is adandó. A betegek megfigyelését az infúziót követően legalább 20 percig folytatni kell. Gépjárművezetésre és gépek használatára gyakorolt hatás: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Human Albumin károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy a veszélyes gépek használatához szükséges képességeket. Interakciók: Az 5%-os Isotonias Biotest Human Albuminnak más gyógyszerekkel való interakcióját még nem tapasztalták. Adagolás: A volumenszükségletnek és a fennálló fehérjehiánynak megfelelő mennyiség adandó. Amennyiben az albumint szubsztitúciós terápia keretében alkalmazzuk, a szükséges dózist a keringési paraméterekhez kell igazítani. A kolloidozmotikus nyomás alsó határértéke 20 Hgmm (2,7 kPa). A szükséges albuminmennyiség (g-ban megadva) kiszámításánál az alábbi formula alkalmazható: [ (kell-összfehérje g/l - van-összfehérje g/l) x plasmatérfogat (liter)] x 2 A fiziológiás plazmatérfogat kb. 40 ml/tskg. Tekintettel arra, hogy ez a formula csak közelítő értéket ad, a fehérjekoncentráció laboratóriumi meghatározása javasolt. Azokban az esetekben, ahol nagy mennyiségek beadása történik, illetve a hematokrit 30% alá esik, lásd a "Figyelmeztetések" fejezetet. Gyermekeknél, a dózis kiszámításánál figyelembe kell venni, hogy a fiziológiás plazmatérfogat életkorfüggő. Alkalmazás módja: Az oldat intravénás infúzió vagy injekció céljára szolgál. Beadásához steril, pirogénmentes egyszer használatos infúziós szereléket használjunk. A készítményt használat előtt, minden infúziós oldathoz hasonlóan, szoba- vagy inkább testhőmérsékletre fel kell melegíteni. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel. A felbontott palackot azonnal fel kell használni. A maradék, fel nem használt oldatot a bakteriális contaminatio veszélye miatt ki kell dobni. Az infúzió beadási sebessége az adott szituációtól függ, általában az 5 ml/perc értéket ne lépjük túl. Plazmacsere esetén az infúzió sebessége a 30 ml/percet nem lépheti túl. Az 5%-os Isotonias Biotest Human Albumint más gyógyszerrel, teljes vérrel vagy vörösvérsejt-koncentrátummal ne keverjük. Az 5%-os Isotonias Biotest Human Albumin fiziológiás konyhasóoldattal elegyíthető. Mellékhatások: Az 5%-os Isotonias Biotest Human Albumin alkalmazása során különösen ritkán lépnek fel mellékhatások. Nemkívánatos reakciók, mint láz, hidegrázás, hányinger, hányás, vérnyomáscsökkenés tachycardiával, kipirulás, urticaria és nehéz légzés felléphetnek, azonban az infúzió sebességének csökkentésével vagy megszakításával általában gyorsan megszűnnek. Ritkán anafilaxiás sokkot is okozhat. A beteget meg kell kérni, hogy minden itt nem jelzett mellékhatást orvosa vagy gyógyszerésze felé jelezzen. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer esetén fertőző betegséget okozó ágensek átvitelének lehetőségét teljesen kizárni nem lehet, beleértve az ezideig ismeretlen természetű kórokozókat is. A kórokozóátvitel veszélyének csökkentésére a véradókat és a tőlük levett plazmákat és plazmakeverékeket szigorúan ellenőrzik. A gyártási folyamatba vírusokat eltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat építettek be (hideg ethanolos frakcionálás, pasztörizálás 60 ° C-on 10 órán keresztül). Mellékhatások esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell vagy az infúziót teljesen le kell állítani, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha a tünetek az infúzió leállítását követően sem múlnak el, akkor tüneti kezelés javasolt. Azonnali intézkedések súlyos anafilaxiás reakciók (sokk) esetén: Anafilaxiás sokk előfordulása ritka, de mindig akutan életveszélyes; általában a következő eljárás ajánlott: Az első jeleknél (verejtékezés, émelygés, cianózis)
Az egyéb szokásos intézkedések mellett
Azonnali gyógyszeres teendők azonnal -> Epinephrin (Tonogen) iv. A szokványos 1 ml Epinephrin (1 mg) oldatot 10 ml-re felhígítani vagy Epinephrin készinjekciót kell használni, majd ebből 1 ml-t (= 0,1 mg Epinephrin) pulzus- és vérnyomás-ellenőrzés mellett lassan injektálni (cave szívritmuszavarok esetén!) Az Epinephrin adása ismételhető. azután -> Volumenpótlás iv. pl. plazmapótszer (pl.: Gelifundol), humánalbumin, elektrolitoldatok végül -> Glukokortikoid iv. pl. 250-1000 mg Prednisolon (vagy egyenértékű mennyisége valamely derivátumnak) A Glukokortikoid adása ismételhető. További terápiás eljárások megfontolandók: például mesterséges lélegeztetés, oxigén, antihisztaminok. Eltarthatóság és tárolhatóság: Az 5%-os Isotoniás Biotest Human Albumin +2 ° C - +8 ° C között fénytől védve tárolandó. Lefagyasztani nem szabad. Az oldat tiszta, esetleg enyhén opaleszcens. A lejárati idő után a készítményt nem szabad felhasználni. Ha a készítmény nem áttetsző, vagy üledéket tartalmaz, akkor nem szabad felhasználni. A felbontott palackot azonnal fel kell használni. A maradék, fel nem használt oldatot a bakteriális contaminatio veszélye miatt ki kell dobni. Egyéb információk: Az 5%-os Isotoniás Biotest Human Albumin gyártásához csak egészséges véradók ellenőrzött (HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitest negatív és normál tartományba eső ALT aktivitás) plazmáját használják fel. Csak megvizsgált és HBsAg-re, HCV és HIV-1,-2 antitestre negatív plazmapoolok kerülnek feldolgozásra. Törzskönyvi szám: 70131 Jóváhagyás: OEK, Oe/9267-3/1998. Információk összeállításának ideje: 1996. október Biotest Hungaria Kft.
|
|
