Intraglobin® F ATC: J06B A02 A gyógyszert
gyártó cég neve és címe: Alkalmazási elõírás Hatóanyag: Természetes humán immunglobulin intravénás felhasználásra Összetétel: 1 ml oldat tartalma:
Egyéb összetevõk: glükóz-monohidrát 27,5mg (ez megfelel 25 mg glükóznak), IgA tartalom (< 2,5 mg), nátriumklorid (78 mmol), injekcióhoz való deszt. víz. Gyógyszerforma: Injekciós oldat intravénás felhasználásra Kiszerelés: Ampulla: 10 ml és 20 ml Infúziós palack: 50, 100 ml és 200 ml Gyógyszerterápiás csoport: Természetes emberi immunglobulin Indikációk: Az Intraglobin® F felhasználható elsõdleges vagy másodlagos antitesthiány szindrómákban az immunglobulinok pótlására és a betegséget kísérõ infekciók megelõzésére és kezelésére. Ezenkívül különbözõ betegségekben, mint például az ITP, az Intraglobin® F használható a szervezet immunreakciójának megváltoztatására, illetve szabályozására.
1. Elsõdleges antitesthiány szindrómák:
2. Idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP), különösen a gyermekkori akut formák 3. Másodlagos antitesthiány szindrómák, pl.: a krónikus limfoid leukémia 4. Gyermekkori AIDS 5. Allogén csontvelõ (és egyéb) transzplantációk 6. Kawasaki szindróma, acetilszalicilsav kezeléssel együtt Kontraindikációk: Az Intraglobin® F ellenjavallt azon betegeknél, akik túlérzékenyek homológ immunglobulinokkal szemben, különösen azon igen ritka esetekben, amikor a teljes IgA hiányban szenvedõ beteg IgA ellenes antitestekkel rendelkezik. Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy az Intraglobin® F szõlõcukrot tartalmaz. Terhesség és szoptatás: Terhességben a termék biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt csak óvatossággal alkalmazható. A hosszú ideje gyûlõ klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az immunglobulin a terhességre, a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna. A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védõhatású antitestek mennyiségét. Figyelmeztetések: Bizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió sebességével. Az "Alkalmazás módjá"-ban ajánlott sebességeket szigorúan be kell tartani és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt megfigyelés alatt kell tartani. A betegek megfigyelését az infúziót követõen legalább 20 percig folytatni kell. Gépjármûvezetésre és gépek használatára gyakorolt hatás: Nincs arra vonatkozó adat, hogy az Intraglobin® F károsan befolyásolná a gépjármûvezetéshez, vagy a veszélyes gépek használatához szükséges képességeket. Interakciók: Élõ attenuált vakcinák: Az immunglobulin kezelést követõ 12 héten belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlõ, mumpsz és bárányhimlõ elleni élõ vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Szerológiai vizsgálatok: Az immunglobulinok alkalmazását követõen a betegek vérében a különbözõ antitestek szintje a passzív módon bevitt immunglobulinok miatt átmenetileg megemelkedik, amely téves pozitív eredményt okozhat szerológiai vizsgálatok esetén. Inkompatibilitások: Az Intraglobin® F fiziológiás sóoldattal keverhetõ. Más készítmény hozzáadása azonban nem megengedett, mivel az oldat elektrolit koncentrációjának vagy pH-jának megváltoztatásával a fehérjék kicsapódását vagy denaturálódását okozhatja. Adagolás: A dózisok nagysága és a közöttük lévõ szünet függ az alkalmazás céljától (szubsztitució vagy profilaxis), a kezelt betegségtõl és a beteg életkorától. Ezért egységes dózist megadni nem lehetséges. A következõ ajánlások használhatók referenciaként: 1. Immunglobulinok pótlására elsõdleges vagy másodlagos antitesthiány szindrómákban: 2 - 8 ml (100 - 400 mg) / tskg havonként, azzal a céllal, hogy a kórosan alacsony IgG szintet a normál tartományba emeljük. A dózis 16 ml (800 mg) / tskg-ra emelhetõ vagy sûrûbben alkalmazható, ha a beadást követõen a szérum IgG szint nem normalizálódik, illetve gyorsan csökken. Immunszupprimált, transzplantált betegek Intraglobin® F kezelését általában a mûtét elõtt el kell kezdeni, majd a beavatkozás után folytatni. A dózisokat egyénileg kell meghatározni. Az általános dózis kezdetben hetente, majd késõbb fenntartó kezelésként havonta: 10 ml (500 mg) / tskg. 2. Idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP): 8 ml (400 mg)/tskg öt egymást követõ napon, vagy 20 ml (1 g) / tskg két egymást követõ napon. Fenntartó adagok idõnként szükségesek lehetnek, ha a thrombocytaszám emelése klinikailag indokolt. 3. Kawasaki szindrómában: 20 - 40 ml (1-2 g) / tskg egyszeri adagként az acetilszalicilsav terápiával együtt. Alkalmazás módja: Az Intraglobin® F-t beadás elõtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy elszínezõdést. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel. Az Intraglobin® F beadás elõtt legalább szobahõmérsékletre, vagy testhõmérsékletre melegítendõ. Az Intraglobin® F intravénás infúzió formájában alkalmazandó. Az infúzió sebessége az elsõ tíz percben nem lehet több, mint 30 csepp / perc (1,65 ml / perc). Ha a beteg a kezelést jól tûri, az infúzió sebessége a hátralévõ idõben fokozatosan a maximumra emelhetõ, amely 40 csepp / perc (2,2 ml / perc). Túladagolás következményei nem ismeretesek. Mellékhatások: Mellékhatások, mint hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi és hát környéki fájdalom, alkalomszerûen megjelenhetnek. Ritkán az immunglobulin vérnyomásesést vagy kivételesen anafilaxiás sokkot is okozhat, akkor is ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkeztek mellékhatások. Bizonyos esetekben - különösen a nagy dózisú intravénás immunglobulin kezelést követõen - az aszeptikus meningitisz tünetei alakulnak ki, úgymint súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkó kötöttség, fényérzékenység és tudatzavar. Ezek a tünetek több órával vagy napokkal az infúzió beadása után jelentkeznek és az immunglobulin kezelés leállítását követõen nyomtalanul visszafejlõdnek. Különös óvatosság ajánlott migrénes betegek kezelése kapcsán. Vesefunkció zavar emelkedett szérum kreatinin szinttel, mely esetleg veseelégtelenséghez vezet szintén elõfordulhat bizonyos esetekben, különösen már korábban meglévõ vesefunkciózavarok esetén. A tünetek súlyossága az alkalmazott dózisoktól függ, melyek a kezelés leállítását követõen elmúlnak. Emberi vérbõl vagy plazmából készült gyógyszer esetén fertõzõ betegséget okozó ágensek átvitelének lehetõségét teljesen kizárni nem lehet, beleértve az ezideig ismeretlen természetû kórokozókat is. A kórokozóátvitel veszélyének csökkentésére a véradókat és a tõlük levett plazmákat és a plazmakeverékeket szigorúan ellenõrzik. A gyártási folyamatba vírusokat eltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat építettek be (lásd: Egyéb információk). A beteget fel kell kérni az elõbbiekben nem említett mellékhatások jelzésére is. Mellékhatások esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell vagy az infúziót teljesen le kell állítani, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha a tünetek az infúzió leállítását követõen sem múlnak el, akkor tüneti kezelés javasolt. Anafilaxiás reakciók vagy sokk esetén a sokk terápia elvei követendõk. Azonnali intézkedések súlyos anafilaxiás reakciók (sokk) esetén: Anafilaxiás sokk elõfordulása ritka, de mindig akutan életveszélyes; általában a következõ eljárás ajánlott: Az elsõ jeleknél (verejtékezés, émelygés, cianózis)
Az egyéb szokásos intézkedések mellett
Azonnali gyógyszeres teendõk azonnal Epinephrin (Tonogen) iv. A szokványos 1 ml Epinephrin (1 mg) oldatot 10 ml-re felhígítani vagy Epinephrin készinjekciót kell használni, majd ebbõl 1 ml-t (= 0,1 mg Epinephrin) pulzus- és vérnyomás-ellenõrzés mellett lassan injektálni (cave szívritmuszavarok esetén!) Az Epinephrin adása ismételhetõ. azután -> Volumenpótlás iv. pl. plazmapótszer (pl.: Gelifundol), humánalbumin, elektrolitoldatok végül -> Glukokortikoid iv. pl. 250-1000 mg Prednisolon (vagy egyenértékû mennyisége valamely derivátumnak). A Glukokortikoid adása ismételhetõ. További terápiás eljárások megfontolandók: például mesterséges lélegeztetés, oxigén, antihisztaminok. Eltarthatóság és tárolhatóság: Az Intraglobin® F +2 és +8 ° C között, fénytõl védve tartandó. Lefagyasztani nem szabad! Az Intraglobin® F a csomagoláson feltüntetett lejárati idõt követõen nem használható fel. Az oldat a felbontást követõen azonnal felhasználandó. A fel nem használt oldatot a bakteriális felülfertõzõdés veszélye miatt ki kell dobni. Egyéb információk: Az Intraglobin® F gyártásához csak egészséges véradók ellenõrzött (HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitest negatív és normál tartományba esõ ALT aktivitás) plazmáját használják fel. Csak megvizsgált és HBsAg, HCV és HIV-1,-2 antitestre negatív plazmapoolok kerülnek feldolgozásra. Az Intraglobin® F hideg etanolos frakcionálással kerül elõállításra. A vírusok eltávolítására és inaktiválására béta-propiolakton kezelést és filtrációs eljárást használnak. Törzskönyvi
szám: 70122 Biotest
Hungaria Kft |
|
